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我院接受药物临床试验质量管理规范(GCP)现场认证前专家预审
2019-08-15

为进一步做好国家药物临床试验机构现场资格认证迎查工作,8月12日,我院药物临床试验机构办邀请东南大学附属中大医院机构办主任王慧萍江苏省中医院GCP中心总监蒋萌,来我院进行药物临床试验机构资格认证检查预审。党委书记院伦理委员会主任委员何一然副院长药物临床试验机构主任熊亚晴相关职能科室负责人、机构办公室全体工作人员内分泌心血管科医护人员参加此次预审

按照现场认证程序,熊亚晴副院长介绍医院概况、科研管理、人才建设及药物临床试验机构建设等相关情况

何一然书记进行伦理审查工作方面的介绍

内分泌科主任唐伟、心血管科主任郭红梅对专科人员、科室建设GCP培训等方面情况进行了工作汇报。两位专家肯定了我院所做的准备工作,同时建议汇报资料可以更加突出医疗技术水平、应急抢救能力及专科特色。

现场汇报结束后,两位专家对机构及伦理委员会主要成员进行了现场测评,检查了机构办公室、机构资料室、伦理办公室、伦理资料室等硬件设施及文件资料,并实地前往两个专研究团队进行了现场GCP知识测试两位专家就检查发现的不足进行了耐心细致的指导,给出了中肯有效的改进意见

此次预审促进和提升了我院药物临床试验组织管理、伦理审查等工作的开展,同时帮助临床试验人员更加深入理解学习GCP相关法规及专业知识。后期,机构办、伦理委员会及两个专科将针对预审中发现的问题尽快进行整改,以保证国家药物临床试验机构现场认证顺利通过

 


供稿/药物临床试验机构办公室

专业审核/周卫华

审核/徐敏

编辑/宣传办公室

 

 

点击数:2019-08-15
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