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​严重不良事件报告


报告日期：

报告人：

报告类型

c 首次报告  c 随访报告 c 总结报告

方案编号


研究名称/编号


主要研究者/单位


申办者


试验药品或医疗仪器名称


不良事件信息

受试者代号：

出生日期：

性别：

c 男性   c 女性

疾病诊断

SAE发生日期

不良事件详细情况（包括实验室检查结果）

处理措施：

c 继续用药         c 减小用量         c 暂停用药后又恢复      c 停止用药

结果：

c 痊愈             c 持续进展         c 死亡

严重程度：

c 死亡             c 危及生命

c 导致住院         ○ 入院      ○ 延长住院

c 伤残、功能障碍   c 致畸      c 其他

相关性判断：

○ 药品    ○ 医疗器械  ○ 研究

c肯定       c很可能       c可能    c可疑    c不可能      c不明

研究者分析结果和建议：

是否需要修改研究方案？（如需要请说明）     c 是  c 否

是否需要修改知情同意书？（如需要请说明）   c 是  c 否





报告单位名称：                            报告人职务/职称：

报告人签名：                              报告日期：


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